根據(jù)歐盟法規(guī)和各國法律的要求，制造商或歐盟授權(quán)代表（代表歐盟境外制造商）必須對將要投放到歐盟市場的醫(yī)療器械設(shè)備和體外診斷(IVD)器械設(shè)備在主管當(dāng)局進行通告或注冊。為滿足上述要求，我們可以向制造商提供申請SRN和UDI以及德國和其他成員國產(chǎn)品注冊等服務(wù)。 

Ø  歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED

歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，英文：European Databank for Medical Devices，簡稱“EUDAMED”，是指由歐盟委員會開發(fā)的用于負(fù)責(zé)醫(yī)療器械設(shè)備和體外診斷(IVD)器械設(shè)備管理的系統(tǒng)，目的是通過為主管當(dāng)局提供快速訪問廠商和歐盟授權(quán)代表、器械設(shè)備和證書的信息以及警戒數(shù)據(jù)、共享臨床調(diào)查數(shù)據(jù)信息來加強市場監(jiān)督，以及促進上述指令的統(tǒng)一應(yīng)用，特別是有關(guān)注冊方面的要求。

EUDAMED 由1個公開網(wǎng)站和6個相互關(guān)聯(lián)的模塊構(gòu)成，分別是經(jīng)濟運營商注冊、UDI/設(shè)備注冊、公告機構(gòu)和證書、臨床調(diào)查和性能研究、警戒和上市后監(jiān)督、市場監(jiān)督。

EUDAMED 的經(jīng)濟運營商注冊（第一模塊）自 2020 年 12 月已開始運行，經(jīng)濟運營商可以完成注冊，以獲取單一注冊碼-SRN （Single Registration Number）。需要申請SRN的經(jīng)濟運營商包括：制造商、歐盟授權(quán)代表、組合器械生廠商和進口商。同一家企業(yè)承擔(dān)不同的經(jīng)濟運營者角色，需要申請單獨的SRN。UDI/設(shè)備注冊模塊（第二模塊）和公告機構(gòu)和證書模塊（第三模塊）已可用，但審查機制和臨床評估咨詢程序 (CECP) 功能除外。當(dāng) EUDAMED 功能齊全后，將發(fā)布其余模塊以及審查機制和 CECP。我們可以協(xié)助制造商申請SRN和UDI。

Ø  德國BfArM

聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械機構(gòu)，德語：Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte，簡稱“BfArM”， 是德國聯(lián)邦衛(wèi)生部下屬的一個總部位于波恩的獨立的高級聯(lián)邦機構(gòu)，旨在提高醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性，從而提高患者的安全性，通過互聯(lián)網(wǎng)為衛(wèi)生系統(tǒng)的所有領(lǐng)域提供高質(zhì)量的信息，為預(yù)防公共衛(wèi)生風(fēng)險做出了重大貢獻。

由于德國醫(yī)療器械的市場監(jiān)督需要大量信息，因此 BfArM 已根據(jù)德國新醫(yī)療器械法律MPDG 第86條（舊法MPG第33條）為醫(yī)療器械設(shè)備和體外診斷（IVD）器械設(shè)備建立了一個信息系統(tǒng)DMIDS (Deutsches Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem)，該系統(tǒng)語言僅為德語并允許相關(guān)人員進行在線數(shù)據(jù)輸入和編輯。

根據(jù)MPDG第96條和MPG第25 和 30 條，制造商或歐盟授權(quán)代表（代表歐盟境外制造商）首次將醫(yī)療器械設(shè)備和體外診斷（IVD）器械設(shè)備投放市場前，必須將產(chǎn)品以及安全員和負(fù)責(zé)法規(guī)符合性的人員(PRRC）的信息在DMIDS 系統(tǒng)進行報告和注冊。

根據(jù)德國醫(yī)療器械警戒條例MPSV，產(chǎn)品投放市場后出現(xiàn)的召回，事件和嚴(yán)重不良事件（SAE）等也應(yīng)及時上報BfArM。

Ø  特殊國家注冊 

由于歐盟和歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）不是一個單一的國家，因此有些成員國可能會要求制造商對投放的產(chǎn)品進行額外注冊，以使產(chǎn)品在其市場上銷售。一旦EUDAMED功能齊全，醫(yī)療器械設(shè)備和體外診斷（IVD）器械設(shè)備在這些成員國的注冊要求可能會發(fā)生變化。但是，目前以下成員國對全部或部分類別的產(chǎn)品要求進行額外注冊：

·              保加利亞

·              法國

·              克羅地亞

·              拉脫維亞

·              葡萄牙

·              斯洛伐克

·              西班牙

·              希臘

·              意大利

惠世咨詢及其合作伙伴作為經(jīng)驗豐富的歐盟授權(quán)代表，長期穩(wěn)定地與各個歐盟成員國保持良好的溝通和合作，可以向制造商提供相關(guān)幫助和服務(wù)。