|
國內輔料1.介紹: 1) 法規：國家藥監局關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告（2019年第56號） 2) 審批部門：國家藥品監督管理總局藥審中心 3) 當前申報輔料注冊的意義： 輔料注冊采用登記備案制，需要按照法規要求在平臺進行登記或者與藥品制劑注冊申請一并提交符合要求的相關資料，并與制劑關聯審評之后才可更新登記狀態為“A”。 2. 程序： 1) 按要求進行研究，并編寫申報資料。 2) 提交申報資料。 3) 審評老師進行形式審核（時間約為5天）。 4) 根據審評意見進行補充。 5) 審評通過后，獲得登記號，登記狀態為“I”。 6) 與制劑進行關聯審評。 7) 根據關聯審評（即技術審評）意見進行補充回復，必要時可基于風險提出對藥用輔料開展延伸檢查和檢驗。 8）關聯審評通過，登記狀態更新為“A”。 9）周期：視關聯審評時間而定。
3. 常見問題： 1) 如何確定輔料申報類型? 2) 輔料申報資料如何編寫和提交? 3) 如何進行藥用輔料的質量研究并制定符合藥用要求的質量標準? 4. 我們的服務： 1) 藥用輔料的研發。 2) 藥用輔料申報過程中的官方咨詢與溝通。 3) 藥用輔料申報資料的編寫與提交。 4) 藥用輔料關聯審評時補充資料的指導與編寫。 上一篇基毒及大分子殘留的檢測分析研討會圓滿閉幕下一篇國內注冊 |
