一、介紹

1法規

《中華人民共和國藥品管理法》

《藥品注冊管理辦法》（局令第27號）

國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告（2020年第44號）

2定義

藥品注冊，是指國藥品注冊申請人依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。

3審批部門職責分工

國家藥品監督管理局（NMPA）：主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。

國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）：藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。

中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）、國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱藥品核查中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心（以下簡稱藥品評價中心）、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心（以下簡稱信息中心）等藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作：

（一）境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批；

（二）藥品上市后變更的備案、報告事項管理；

（三）組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處；

（四）參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作；

（五）國家藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構，承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。

4藥品注冊分類

藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請（以下簡稱臨床試驗申請）、藥品上市申請（以下簡稱上市申請）、藥品上市后注冊事項變更和再注冊。

4.1：化學藥品注冊分類：

1類：境內外均未上市的創新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。

2類：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優化，且具有明顯臨床優勢的藥品。

3類：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。

4類：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與參比制劑的質量和療效一致。

5類：境外上市的藥品申請在境內上市。

4.2：藥品再注冊：

持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。

4.3：藥品上市后的變更：

按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。

4.4：原輔包備案制：

根據《總局關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告（2017年第146號）》，從2017年11月30日起，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺與數據庫，有關企業或者單位可通過登記平臺按要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號，待關聯藥品制劑提出注冊申請后一并審評。

4.5：質量一致性評價（口服固體、注射劑）：

1、化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，包括國產仿制藥、進口仿制藥和原研藥品地產化品種，均須開展一致性評價。

2、凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學藥品仿制藥口服固體制劑（附件），原則上應在2018年底前完成一致性評價。

3、上述第（二）款以外的化學藥品仿制藥口服固體制劑，企業可以自行組織一致性評價；自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

4、已上市注射劑（化學仿制藥）屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被FDA橙皮書收載的，選擇參比制劑，開展一致性評價研究工作。

5、已上市注射劑（化學仿制藥）不具有完整和充分的安全性、有效性數據的，開展藥品再評價。

二、通用程序（臨床試驗申請及上市申請）

1、臨床試驗申請

1）按要求進行研究，并編寫申報資料。

2）提交CDE簽收、受理、審評。

3）藥品審評中心網站通知申請人審批結果。

4）申請人按照提交的方案開展藥物臨床試驗。

2、上市申請

1）按要求進行藥學研究、臨床研究或者BE研究，并編寫申報資料。

2）提交CDE簽收、受理，立卷審查。

3）審評過程中基于風險啟動藥品注冊核查、檢驗，相關技術機構在規定時限內完成核查、檢驗工作。

4）綜合審評結論通過的，批準藥品上市，發給藥品注冊證書。

三、我們的服務

1進行“一攬子”的代理注冊服務，包括但不限于：

立項調研，

試驗設計，

進行試驗，

資料準備，

現場檢查，

中試生產，

資料申報，

申報后聯絡，補充資料等。

2根據廠家要求進行上述服務的某項或數項工作。